医疗器械经营许可办理流程

　　一、办理条件

　　1.     具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2.     具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　3.     具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　4.     具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　5.     具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　二、办理材料

　　1.     《医疗器械经营许可证申请表》：详细填写企业基本信息、经营范围、经营方式等。

　　2.     企业营业执照复印件：证明企业的合法经营身份。

　　3.     法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：确保关键岗位人员的资质符合要求。

　　4.     企业组织机构与部门设置说明：展示企业的组织架构和部门职责。

　　5.     医疗器械经营范围、经营方式说明：明确企业拟经营的医疗器械种类和方式。

　　6.     经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件：证明企业的经营和贮存场所符合规定。

　　7.     主要经营设施、设备目录：列出企业用于医疗器械经营的主要设施和设备。

　　8.     经营质量管理制度、工作程序等文件目录：展示企业的质量管理体系和操作流程。

　　9.     经办人授权文件：确保经办人有权代表企业办理相关事务。

　　三、办理流程

　　1.     申请：

　　o     申请人登录所在地省级食品药品监督管理部门网站，填写《医疗器械经营许可证申请表》。

　　o     将申请表及相关材料提交给所在地省级食品药品监督管理部门。

　　2.     受理：

　　o     主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理的决定。

　　o     受理的，进入下一步审查流程；不予受理的，应当书面说明理由。

　　3.     审查：

　　o     主管部门对申请材料进行初步审查，必要时进行现场核查。

　　o     审查内容包括企业的经营条件、人员资质、质量管理体系等是否符合规定。

　　4.     决定：

　　o     根据审查结果，主管部门作出是否批准的决定。

　　o     批准的，颁发《医疗器械经营许可证》；不批准的，应当书面说明理由。

　　5.     公示与领证：

　　o     主管部门在相关网站上对获证企业的信息进行公示。

　　o     公示无异议的，通知企业领取《医疗器械经营许可证》。