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医疗器械经营许可证去哪申报?

发布时间:08-29 10:45   阅读:7


  医疗器械经营许可证申报指南:明确申报地点与流程

 

  一、申报地点

 

  医疗器械经营许可证的申报地点通常为企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门(或药品监督管理部门)。

 

医疗器械经营许可证


  二、申报流程

 

  1.准备申请材料

 

  1)营业执照原件、复印件;

 

  2)法定代表人身份证明复印件;

 

  3)互联网药品信息服务许可证原件;

 

  4)质量负责人

 

  5)增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)

 

  6)实地核查前会安排专人给相关人员培训

 

  2.提交申请

 

  企业可以选择线上或线下方式提交申请。

 

  3.材料审查与受理

 

  食品药品监督管理部门在收到申请后,将对提交的材料进行审查。审查内容主要包括材料的完整性、真实性和合规性。

 

  4.现场核查

 

  5.决定与领证

 

  经过审查和核查(如需)后,食品药品监督管理部门将作出是否批准的决定。