关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：08-29 10:33 阅读：7
医疗器械经营许可证怎么审批？
一、审批流程
医疗器械经营许可证的审批流程通常包括申请与受理、资料审查、现场核查（如需）、审批决定及颁证送达等步骤。
1. 申请与受理
o 企业需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（即食品药品监督管理部门或市场监督管理局）提交书面申请及相关材料。
o 监管部门在收到申请后，会对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、完整、符合法定形式。
2. 资料审查
o 监管部门会对受理的申请材料进行详细审查，包括但不限于企业资质、人员资质、经营场所与库房条件、设施与设备情况、质量管理文件等方面。
o 审查过程中，监管部门可能会要求企业提供补充材料或进行说明。
3. 现场核查
4. 审批决定
o 根据资料审查和现场核查（如需）的结果，监管部门将作出是否准予许可的决定。对于符合要求的申请，将颁发医疗器械经营许可证；对于不符合要求的申请，将不予批准并说明理由。
5. 颁证送达
o 监管部门将医疗器械经营许可证送达申请者，申请者应在规定时间内领取许可证。
二、所需材料
1)营业执照原件、复印件；
2)法定代表人身份证明复印件；
3)互联网药品信息服务许可证原件；
4)质量负责人
5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6)实地核查前会安排专人给相关人员培训
其他材料：如经办人授权文件、企业信用记录、安全及卫生措施证明等（根据具体要求提供）。