医疗器械经营许可证怎么申办？ - 审批动态

发布时间：08-29 10:23 阅读：7

　　医疗器械经营许可证申办指南

　　一、申办条件

　　经营企业：

　　1)在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证

　　2)填写医疗器械网络销售信息表进行备案。

　　生产企业：

　　3)取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；

　　二、申办材料

　　1)营业执照原件、复印件；

　　2)法定代表人身份证明复印件；

　　3)互联网药品信息服务许可证原件；

　　4)质量负责人

　　5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）

　　6)实地核查前会安排专人给相关人员培训

医疗器械经营许可证

　　三、申办流程

　　1. 咨询与准备：

　　o 企业应首先咨询当地食品药品监督管理部门，了解具体的申办条件和流程。

　　o 根据要求准备齐全的申请材料。

　　2. 提交申请：

　　o 将申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

　　o 提交方式可以是线上（如通过政务服务网或药品监督管理部门网站）或线下（如前往当地政务服务中心或药品监督管理部门窗口）。

　　3. 受理与审查：

　　o 食品药品监督管理部门将对申请材料进行形式审查和实质审查。

　　o 形式审查主要确认材料是否齐全、规范；实质审查则评估企业是否符合申办条件。

　　o 审查过程中，部门可能会要求企业提供补充材料或进行现场核查。

　　4. 审批与发证：

　　o 经审查合格后，食品药品监督管理部门将作出批准决定，并颁发医疗器械经营许可证。

　　o 如企业不符合条件，将不予批准，并书面说明理由。

　　o 批准决定及许可证颁发后，通常会在官方网站等渠道进行公示。

　　5. 后续管理：

　　o 获得医疗器械经营许可证后，企业应严格按照法律法规和证书规定的要求进行经营活动。

　　o 企业应妥善保管许可证，避免遗失或损坏，并在有效期届满前提前申请延续。