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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-29 10:16 阅读：7
医疗器械经营许可证申请
一、申请前准备
1.明确经营范围
• 企业需明确自身经营范围，确认是否需要办理第三类医疗器械。
2.了解申请条件
经营企业：
1)在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证
2)填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
生产企业：
3)取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；
3.准备申请材料
1)营业执照原件、复印件；
2)法定代表人身份证明复印件；
3)互联网药品信息服务许可证原件；
4)质量负责人
5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6)实地核查前会安排专人给相关人员培训
二、提交申请
1.选择提交方式
• 企业可以选择线上或线下方式提交申请。
2.提交申请材料
• 将准备好的申请材料按照要求提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
三、受理与审查
1.形式审查
• 食品药品监督管理部门将对申请材料进行形式审查。
2.实质审查
• 形式审查通过后，部门将进行实质审查。
3.审查期限
• 根据相关规定，审查期限一般在法定工作日内的特定天数内完成，具体以当地食品药品监督管理部门的规定为准。
四、审批与发证
1.审批决定
• 经审查合格后，食品药品监督管理部门将作出批准决定，并颁发医疗器械经营许可证。
2.公示与领证
• 批准决定及许可证颁发后，通常会在官方网站等渠道进行公示。