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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-29 10:13 阅读：9
医疗器械经营许可证怎么申请？
一、申请流程
1. 确立条件
经营企业：
1)在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证
2)填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
生产企业：
3)取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；
2. 提交申请
o 企业需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（即食品药品监督管理部门或市场监督管理局）提交申请。
o 提交材料时，应确保所有文件清晰、完整，并按要求进行分类和装订。
3. 材料审核
o 监管部门在收到申请材料后，会进行形式审查，确认材料是否齐全、完整、符合法定形式。对于不符合要求的，将一次性告知补正内容。
o 在审核过程中，监管部门可能会要求企业提供补充材料或进行现场核查，以进一步确认企业的实际情况和经营能力。
4. 现场核查
o 如需进行现场核查，监管部门将组织专业人员对企业的经营场所、库房、设施、制度等进行实地检查，评估企业是否具备经营医疗器械的资质和能力。
5. 审批发证
o 经审查合格，监管部门将在规定时间内（一般为30个工作日内）作出准予许可的决定，并颁发医疗器械经营许可证。
二、所需材料
1)营业执照原件、复印件；
2)法定代表人身份证明复印件；
3)互联网药品信息服务许可证原件；
4)质量负责人
5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6)实地核查前会安排专人给相关人员培训