医疗器械经营许可证该如何申请呢？ - 审批动态

发布时间：08-29 10:05 阅读：7

　　医疗器械经营许可证申请指南

　　一、申请前准备

　　1. 明确经营范围：

　　o 企业需明确自身经营范围，确认是否涉及第三类医疗器械的经营。

　　2. 了解申请条件：

　　经营企业：

　　1)在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证

　　2)填写医疗器械网络销售信息表进行备案。

　　生产企业：

　　3)取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；

　　3. 准备申请材料：

　　1)营业执照原件、复印件；

　　2)法定代表人身份证明复印件；

　　3)互联网药品信息服务许可证原件；

　　4)质量负责人

　　5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）

　　6)实地核查前会安排专人给相关人员培训

医疗器械经营许可证

　　二、提交申请

　　1. 选择提交方式：

　　o 企业可以选择线上或线下方式提交申请。线上提交通常通过政务服务网或药品监督管理部门网站进行；线下提交则需前往当地政务服务中心或药品监督管理部门窗口。

　　2. 提交申请材料：

　　o 将准备好的申请材料按照要求提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

　　三、受理与审查

　　1. 形式审查：

　　o 食品药品监督管理部门将对申请材料进行形式审查。

　　2. 实质审查：

　　o 形式审查通过后，部门将进行实质审查。实质审查包括对企业经营场所、贮存条件的现场核查，以及对质量管理人员资质、经营质量管理制度等的评估。

　　3. 审查期限：

　　o 根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，审查期限一般为法定工作日内的特定天数（如30个工作日），具体以当地规定为准。