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医疗器械经营许可证在哪办理?

发布时间:08-29 10:04   阅读:7


  医疗器械经营许可证在哪办理?

 

  一、办理地点

 

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规的规定,医疗器械经营许可证应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(即食品药品监督管理部门或市场监督管理局)申请办理

 

医疗器械经营许可证


  二、办理流程概览

 

  1.     前期准备:企业需深入了解相关法律法规,准备齐全、真实、有效的申请材料。

 

  2.     提交申请:将申请材料提交至所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。

 

  3.     材料审核:受理部门对申请材料进行形式审查,确认材料是否齐全、完整、符合法定形式。

 

  4.     现场核查

 

  5.     审批发证:经审查合格,负责药品监督管理的部门将在规定时间内作出准予许可的决定,并颁发医疗器械经营许可证。

 

  三、所需材料

 

  1)营业执照原件、复印件;

 

  2)法定代表人身份证明复印件;

 

  3)互联网药品信息服务许可证原件;

 

  4)质量负责人

 

  5)增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)

 

  6)实地核查前会安排专人给相关人员培训