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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-29 09:48 阅读：7
医疗器械经营许可证办理指南
一、办理流程
1. 申请准备
o 企业需详细了解《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，明确申请条件和要求。
o 准备齐全的申请材料，包括企业法人资格证明、质量管理人员资质证明、经营场所和仓库证明、质量管理制度文件等。
2. 提交申请
o 将申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门或省级药品监督管理部门（具体根据当地规定而定）。
o 提交方式可包括线上提交和线下提交，具体以当地要求为准。
3. 受理与初审
o 食品药品监督管理部门在收到申请材料后，进行形式审查，确认材料是否齐全、规范、有效。
o 受理部门对申请材料进行初步审查，评估企业是否满足基本条件。
4. 现场核查
o 根据初审情况，食品药品监督管理部门决定是否进行现场核查。
o 现场核查将重点检查企业的经营场所、仓库、设施设备、质量管理制度等是否符合要求。
5. 评审与审批
o 核查结束后，组织专家对申请材料进行评审。
o 根据评审结果，作出是否批准的决定。
6. 公示与领证
o 批准决定在官方网站等渠道进行公示，公示期一般为7个工作日。
o 公示无异议后，企业需按照要求领取医疗器械经营许可证，并妥善保管。
二、所需材料
1)营业执照原件、复印件；
2)法定代表人身份证明复印件；
3)互联网药品信息服务许可证原件；
4)质量负责人
5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6)实地核查前会安排专人给相关人员培训