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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-29 09:46 阅读：7
医疗器械经营许可证申报程序
一、前期准备
1.了解申请条件
经营企业：
1)在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证
2)填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
生产企业：
3)取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；
2.准备申报材料
1)营业执照原件、复印件；
2)法定代表人身份证明复印件；
3)互联网药品信息服务许可证原件；
4)质量负责人
5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6)实地核查前会安排专人给相关人员培训
二、提交申请
1.提交途径
• 企业需将准备好的申报材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
2.材料审核
• 食品药品监督管理部门在收到企业提交的申请后，将对申报材料进行形式审查，确认材料是否齐全、完整、符合法定形式。
三、审查与评估
1.资料审查
• 审查部门将对企业的申报材料进行详细审查，核实企业的资质、人员、场所、设施、制度等是否符合法定要求。
2.现场核查
• 必要时，审查部门将组织现场核查。核查人员将深入企业的经营场所和库房，实地检查企业的经营条件、设施设备、储存管理等情况。
四、审批发证
1.审批决定
• 根据审查结果和现场核查情况，食品药品监督管理部门将在规定时间内（一般为30个工作日内）作出是否准予许可的决定。
2.颁发证书
• 医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的法定凭证。