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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-29 09:45 阅读：8
医疗器械经营许可证审批程序
一、申请提交
1. 准备申请材料
1)营业执照原件、复印件；
2)法定代表人身份证明复印件；
3)互联网药品信息服务许可证原件；
4)质量负责人
5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6)实地核查前会安排专人给相关人员培训
2. 提交申请
o 企业需将申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门或省级药品监督管理部门（具体根据当地规定而定）。
o 提交方式可包括线上提交和线下提交，具体以当地要求为准。
二、受理与初审
1. 形式审查
o 食品药品监督管理部门在收到申请材料后，首先进行形式审查，确认材料是否齐全、规范、有效。
o 如材料不齐全或不符合法定形式，将一次性告知企业需要补正的全部内容。
2. 受理
o 经形式审查合格后，食品药品监督管理部门将正式受理申请，并出具《受理通知书》。
3. 初审
o 受理部门将对申请材料进行初步审查，评估企业是否满足基本条件。
o 如有需要，可能会要求企业提供补充材料或进行现场核查。
三、现场核查
• 食品药品监督管理部门根据初审情况，决定是否进行现场核查。
• 现场核查将重点检查企业的经营场所、仓库、设施设备、质量管理制度等是否符合要求。
• 核查人员将按照既定程序和标准进行核查，并记录核查结果。
四、评审与审批
1. 评审
o 核查结束后，食品药品监督管理部门将组织专家对申请材料进行评审。
o 将评审综合考虑企业的资质、条件、管理能力等因素，作出是否批准的决定。
2. 审批决定
o 经评审合格后，食品药品监督管理部门将作出批准的决定，并颁发医疗器械经营许可证。
o 如企业不符合条件，将不予批准，并书面说明理由。