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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-29 09:31 阅读：7
医疗器械经营许可证申报要求
一、基本条件
经营企业：
1)在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证
2)填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
生产企业：
3)取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；
二、场所与设施
1. 经营场所：
o 经营场所应与实际经营活动相适应，具备足够的面积和设施以满足医疗器械的展示、销售等需求。
o 经营场所应位于非居民住宅内、军事管理区等不适宜经营的场所之外。
o 需提供经营场所的地理位置图和平面图，并标注实际使用面积。
2. 储存设施：
o 企业需具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。
o 储存区域应合理规划，并设置待验区、合格品区、不合格品区等，确保产品的安全和质量。
3. 设施设备：
o 库房应配置相应的温湿度控制设备、防虫防鼠设施等，以确保产品的储存环境符合要求。
o 还需配备计算机等办公设施设备，以满足日常管理和记录的需求。
三、管理制度与文件资料
1. 质量管理制度：
o 企业需建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
o 这些制度应确保医疗器械在经营过程中的质量可控、可追溯。
2. 文件资料：
o 提交《医疗器械经营许可申请表》及相关承诺书。
o 提供营业执照、法定代表人及质量负责人的身份证、学历或职称证明等复印件。
o 提供企业组织机构与部门设置说明、经营场所和库房地址的地理位置图及平面图等文件资料。
o 还需提供经营设施、设备目录以及经营质量管理制度、工作程序等文件目录