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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-29 09:30 阅读：7
医疗器械经营许可证审批要求
一、条件要求
经营企业：
1)在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证
2)填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
生产企业：
3)取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；
二、经营场所与设施要求
1.经营场所
• 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且符合药监部门对医疗器械经营场所的要求。
• 经营场所的面积、布局和设施需满足医疗器械经营的需求，确保产品的安全、有效展示和销售。
2.储存设施与条件
• 企业需具备与经营规模和经营范围相适应的储存设施和设备，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定。
• 储存设施需保持清洁、干燥，并具备防潮、防尘、防污染等措施。对于需要冷藏、冷冻等特殊储存条件的医疗器械，还需配备相应的冷藏、冷冻设备。
三、质量管理制度与文件要求
1.质量管理制度
• 企业应建立健全的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
• 这些制度需明确职责、流程和操作规范，确保医疗器械在经营过程中的质量可控。
2.文件与记录管理
• 企业应建立完善的文件与记录管理制度，对医疗器械的采购、销售、存储等环节进行详细记录，并妥善保存相关文件和记录。
• 这些文件和记录是监管部门进行监督检查的重要依据。