医疗器械经营许可证申办要求 - 审批动态

发布时间：08-29 09:27 阅读：7

　　医疗器械经营许可证申办要求

　　一、人员资质与组织架构

　　1. 质量管理人员：

　　o 必须配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

　　o 质量管理人员需具备国家认可的相关专业学历或职称，如医疗器械、生物医学工程、药学等。

　　o 质量管理人员需具有丰富的医疗器械经营质量管理工作经验，熟悉相关法律法规。

　　2. 企业负责人与法定代表人：

　　o 需具备一定的教育背景或职称，通常要求具有中专以上学历或初级以上职称。

　　o 必须熟悉医疗器械经营管理的相关法律法规，确保企业合法合规经营。

　　3. 组织架构：

　　o 企业需有清晰的组织架构，明确各部门的职责和人员配置，确保企业运营的高效和有序。

医疗器械经营许可证

　　二、场所与设施要求

　　1. 经营场所：

　　o 经营场所应与实际经营活动相适应，具备足够的面积和设施以满足医疗器械的展示、销售等需求。

　　o 办公室实际使用面积需达到规定标准（如30平米以上，不包含卫生间和阳台面积），并需提供房产证明或租赁协议。

　　o 经营场所的地理位置图和平面图需清晰标注，并符合药品监管部门的要求。

　　2. 储存设施：

　　o 储存区域应合理规划，如设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并明确标识。

　　o 储存设施需符合医疗器械产品特性要求，如需要冷藏的体外诊断试剂等产品，应设有符合要求的冷藏室。

　　3. 设施设备：

　　o 库房应配置相应的计算机等办公设施设备，以满足日常管理和记录的需求。

　　三、管理制度与文件资料

　　1. 质量管理制度：

　　o 企业需建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　2. 文件资料：

　　1)营业执照原件、复印件；

　　2)法定代表人身份证明复印件；

　　3)互联网药品信息服务许可证原件；

　　4)质量负责人

　　5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）

　　6)实地核查前会安排专人给相关人员培训