医疗器械经营许可证申请要求

　　一、企业资质与人员要求

　　1.     企业类型与注册：

　　o     企业应为依法注册成立的有限责任公司、股份有限公司或其他合法形式的企业，具备独立的法人资格。

　　o     企业注册资本需符合当地药监部门的规定，部分地区可能要求注册资本达到一定金额，如上海地区要求企业注册人民币50万元以上。

　　2.     人员资质：

　　o     企业负责人和质量管理人员需具备相应的学历和职称，通常要求大专以上学历，并具备医疗器械领域的相关专业知识和经验。

　　o     质量管理人员需在职在岗，不得在其他单位兼职，且应通过专业培训考核。

　　o     对于特定类型的医疗器械（如体外诊断试剂），还需配备相应专业的技术人员，如检验学相关专业本科及以上学历的主管检验师等。

　　二、经营场所与设施要求

　　1.     经营场所：

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且符合药监部门对医疗器械经营场所的要求。

　　o     经营场所的面积、布局和设施需满足医疗器械经营的需求，确保产品的安全、有效展示和销售。

　　2.     储存设施与条件：

　　o     企业需具备与经营规模和经营范围相适应的储存设施和设备，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定。

　　o     储存设施需保持清洁、干燥，并具备防潮、防尘、防污染等措施。

　　三、质量管理制度与文件要求

　　1.     质量管理制度：

　　o     企业应建立健全的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　o     这些制度需明确职责、流程和操作规范，确保医疗器械在经营过程中的质量可控。

　　2.     文件与记录管理：

　　o     企业应建立完善的文件与记录管理制度，对医疗器械的采购、销售、存储等环节进行详细记录，并妥善保存相关文件和记录。

　　o     这些文件和记录是监管部门进行监督检查的重要依据。

　　四、其他要求

　　1.     计算机信息管理系统：

　　o     企业需具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营的产品可追溯。

　　2.     技术培训与售后服务：

　　o     企业应具备与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　3.     合规经营：

　　o     企业应遵守国家法律法规和药监部门的相关规定，确保经营活动的合法性和规范性。

　　4.     申请材料准备：

　　1)营业执照原件、复印件；

　　2)法定代表人身份证明复印件；

　　3)互联网药品信息服务许可证原件；

　　4)质量负责人(医疗器械相关，建议招一个三年工作经营以上），其它人员（客户部：4人；数据管理2人；质量控制部3人；运营维护：1人）身份证明原件、复印件

　　5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）

　　6)实地核查前会安排专人给相关人员培训