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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-29 09:14 阅读：7
医疗器械经营许可证审批条件
一、企业资质与人员要求
1. 企业法定代表人、负责人及质量管理人员资质：
o 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》及相关法规中规定的禁止性情形，如违法违规记录等。
o 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，通常要求为大专以上学历，并具备相关医疗器械领域的专业知识和经验。
2. 专业技术人员配备：
o 企业需拥有经过专业培训、能够正确操作医疗器械的专业技术人员。这些人员需了解相关法律法规和标准，确保医疗器械的采购、销售、存储等环节符合规范要求。
二、经营场所与设施要求
1. 经营场所：
o 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。该场所可以是一栋独立的建筑物，也可以是与其他业务场所分离的区域。
2. 储存条件与设施设备：
o 企业需具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。储存设施需保持清洁、干燥，并具备防潮、防尘、防污染等措施。
三、质量管理制度与文件要求
1. 质量管理制度：
o 企业应建立健全的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
2. 技术培训和售后服务：
o 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
3. 文件与记录管理：
o 企业应建立完善的文件与记录管理制度，对医疗器械的采购、销售、存储等环节进行详细记录，并妥善保存相关文件和记录。