医疗器械经营许可证申办条件

　　一、人员资质与组织架构

　　1.     质量管理人员：

　　o     质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或职称。

　　o     对于经营体外诊断试剂等特殊类别医疗器械的，还需配备检验学相关专业背景的质量管理人员。

　　2.     企业负责人与法定代表人：

　　o     企业负责人及法定代表人需具备一定的教育背景或职称，通常要求具有中专以上学历或初级以上职称。

　　o     他们需熟悉医疗器械经营管理的相关法律法规，确保企业合法合规经营。

　　3.     组织架构：

　　o     申请者需提供详细的企业组织机构与部门设置说明，明确各部门的职责和人员配置。

　　二、场所与设施要求

　　1.     经营场所：

　　o     经营场所应与实际经营活动相适应，具备足够的面积和设施以满足医疗器械的展示、销售等需求。

　　o     经营场所的地理位置图和平面图需清晰标注，并符合药品监管部门的要求。

　　o     办公室实际使用面积需达到30平米以上（不包含卫生间和阳台面积），且需提供房产证明或租赁协议。

　　2.     储存设施：

　　o     申请者需具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。

　　o     储存区域应合理规划，如设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并明确标识。

　　o     对于需要冷藏的体外诊断试剂等产品，应设有符合要求的冷藏室，且面积需达到40立方米以上。

　　3.     设施设备：

　　o     库房应配置相应的计算机等办公设施设备，以满足日常管理和记录的需求。

　　三、管理制度与文件资料

　　1.     质量管理制度：

　　o     申请者需建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　o     这些制度应确保医疗器械在经营过程中的质量可控、可追溯。

　　2.     文件资料：

　　o     申请者需准备详尽的企业资质和产品资料，包括营业执照、法定代表人及质量负责人的身份证、学历或职称证明等。

　　o     同时，还需提供企业组织机构与部门设置说明、经营场所和库房地址的地理位置图及平面图等文件资料。

　　3.     申请表与承诺书：

　　o     申请者需填写并提交《医疗器械经营许可申请表》，并签署相关承诺书，承诺遵守医疗器械经营管理的相关法律法规和规定。