发布时间:08-29 09:10 阅读:9
医疗器械经营许可证申请条件
一、质量管理机构与人员要求
1. 质量管理机构或人员配置:
o 申请企业需具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
o 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,通常要求为大专以上学历,并具备相关医疗器械领域的专业知识和经验。
o 对于经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的企业,应设立不少于3人的质量管理机构。
2. 企业负责人与关键岗位人员资质:
o 企业负责人应具备大专以上学历。
o 质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称,并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
o 质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或者初级以上技术职称,且需在职在岗。
二、经营场所与设施要求
1. 经营场所:
o 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
2. 储存条件与设施设备:
o 企业需具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
o 储存设施需保持清洁、干燥,并具备防潮、防尘、防污染等措施。
三、管理制度与文件要求
1. 产品质量管理制度:
o 企业应建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
o 各项制度需明确职责、流程和操作规范,确保产品质量可控。
2. 技术培训和售后服务:
o 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
o 售后服务人员需经过生产企业或其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。