医疗器械经营许可证办理条件

　　一、人员与资质要求

　　1.     质量管理人员：

　　o     申请人应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

　　o     质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或职称，如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业背景。

　　o     部分岗位如主管检验师，需具备检验学相关专业本科以上学历或中级职称。

　　2.     企业负责人与法定代表人：

　　o     企业负责人及法定代表人应具备一定的教育背景或职称，通常要求具有中专以上学历或初级以上职称。

　　二、场所与设施要求

　　1.     经营场所：

　　o     申请人应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　o     经营场所应满足医疗器械存储、销售、展示等需求，且需符合相关卫生、安全标准。

　　2.     储存条件：

　　o     申请人应具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。

　　o     储存区域应合理规划，如设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并明确标识。

　　o     对于需要冷藏的体外诊断试剂等产品，应设有符合要求的冷藏室。

　　三、管理制度与技术支持

　　1.     质量管理制度：

　　o     申请人应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　o     这些制度应确保医疗器械在经营过程中的质量可控、可追溯。

　　2.     技术支持与售后服务：

　　o     申请人应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　o     这有助于提升客户满意度，保障患者使用医疗器械的安全性和有效性。

　　四、计算机系统与文件资料

　　1.     计算机信息管理系统：

　　o     申请人应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营的产品可追溯。

　　o     系统应满足药品监管部门对医疗器械经营企业信息化管理的相关要求。

　　2.     文件资料：

　　o     申请人需准备详尽的企业资质和产品资料，包括营业执照、法定代表人及质量负责人的身份证、学历或职称证明等。

　　o     还需提供企业组织机构与部门设置说明、经营场所和库房地址的地理位置图及平面图等文件资料。