发布时间:08-28 16:01 阅读:7
医疗器械经营许可证加急流程、了解加急条件与限制
企业需要明确加急办理医疗器械经营许可证的条件和限制。
二、准备申请材料
1)营业执照原件、复印件;
2)法定代表人身份证明复印件;
3)互联网药品信息服务许可证原件;
4)质量负责人
5)增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)
6)实地核查前会安排专人给相关人员培训
三、提交加急申请
企业需将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门或指定的受理窗口,并明确提出加急办理的需求。
四、加急审核与评估
1.形式审查
食品药品监督管理部门在收到加急申请后,将优先对申请材料进行形式审查,确认材料是否齐全、规范。
2.实质审查与现场核查
通过形式审查后,主管部门将加快对申请材料进行实质审查,并视情况组织现场核查。
五、审批发证
在审核与评估通过后,食品药品监督管理部门将尽快作出是否批准的决定。