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医疗器械经营许可证申报流程

发布时间:08-28 15:58   阅读:7


  医疗器械经营许可证申报流程

 

  一、前期准备

 

  1.明确申请类型

 

  申请者需要明确自己所要申请的医疗器械经营许可证类型。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械分为三类,不同类别的医疗器械经营许可证申请条件和流程有所不同。

 

  2.准备申请材料

 

  1)营业执照原件、复印件;

 

  2)法定代表人身份证明复印件;

 

  3)互联网药品信息服务许可证原件;

 

  4)质量负责人

 

  5)增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)

 

  6)实地核查前会安排专人给相关人员培训

 

医疗器械经营许可证


  二、提交申请

 

  申请者需将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门或指定的受理窗口。

 

  三、审核与评估

 

  1.形式审查

 

  食品药品监督管理部门对提交的申请材料进行形式审查,确认材料是否齐全、规范。

 

  2.实质审查与现场核查

 

  通过形式审查后,主管部门将组织对申请材料进行实质审查,并可能进行现场核查。