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医疗器械经营许可证申办流程

发布时间:08-28 15:55   阅读:7


  医疗器械经营许可证申办流程?

 

  一、前期准备

 

  1.了解法规要求

 

  在申办前,申请者需详细了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规,明确申办条件、所需材料及流程。

 

  2.准备申请材料

 

  1)营业执照原件、复印件;

 

  2)法定代表人身份证明复印件;

 

  3)互联网药品信息服务许可证原件;

 

  4)质量负责人


  5)增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)

 

  6)实地核查前会安排专人给相关人员培训

 

  二、提交申请

 

  将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门或指定的受理窗口。

 

医疗器械经营许可证


  三、审核与评估

 

  1.形式审查

 

  食品药品监督管理部门对提交的申请材料进行形式审查,确认材料是否齐全、规范。

 

  2.实质审查与现场核查

 

  通过形式审查后,主管部门将组织对申请材料进行实质审查,并可能进行现场核查。

 

  四、审批发证

 

  1.作出决定

 

  根据审核与评估结果,食品药品监督管理部门将作出是否批准的决定。

 

  2.制证发证

 

  对于符合要求的申请者,主管部门将制作并颁发医疗器械经营许可证。