医疗器械经营许可证申请流程 - 审批动态

发布时间：08-28 15:53 阅读：7

　　医疗器械经营许可证申请流程详解

　　一、申请前准备

　　1. 了解相关法律法规：

　　在申请前，申请人需仔细阅读并了解《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，确保自己的经营活动符合法律法规要求。

　　2. 准备申请材料：

　　1)营业执照原件、复印件；

　　2)法定代表人身份证明复印件；

　　3)互联网药品信息服务许可证原件；

　　4)质量负责人

　　5)增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）

　　6)实地核查前会安排专人给相关人员培训

　　二、提交申请

　　1. 企业申请：

　　申请人需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（如食品药品监督管理部门）提交申请表及相关申请材料。

　　2. 网上审核：

　　部分地区可能支持网上预审，申请人可在线提交申请材料并等待预审结果。

医疗器械经营许可证

　　三、材料审查与现场核验

　　1. 材料审查：

　　负责药品监督管理的部门会对申请材料进行受理和审查，审查过程中可能会组织必要的核查，以确保申请材料的真实性和合规性。

　　2. 现场核验：

　　在审查过程中，如果必要，工作人员会组织现场核验，以核实企业的实际经营情况、设施设备、储存条件、质量管理制度等是否符合要求。