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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-15 16:14 阅读：18
医疗器械经营许可证办理指南：办理地点与流程
一、办理地点
根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，医疗器械经营许可证的办理应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局中负责药品监督管理的部门）提出申请。
二、办理流程
1. 准备申请材料
办理医疗器械经营许可证需要准备一系列申请材料，这些材料通常包括：
o 企业基本信息：如营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明等。
o 经营场所证明：包括租赁合同、房产证等，证明公司有符合要求的经营场所。
o 质量管理体系文件：如ISO13485认证（非强制，但有助于申请）或其他符合要求的质量管理体系文件。
o 人员资质证明：负责医疗器械经营的人员的资格证明、培训记录等。
o 申请表：填写并提交的医疗器械经营许可证申请表格，可从当地市场监督管理部门或药品监督管理部门获取。
o 其他材料：如业务计划书、企业信用记录、安全及卫生措施证明等。
具体所需材料可能因地区而异，建议提前咨询当地相关部门获取详细清单。
2. 提交申请
准备好申请材料后，需将其提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局中负责药品监督管理的部门）。部分地区支持网上申请系统提交材料，而有的地区则需要到现场递交。
3. 受理与审查
提交申请后，食品药品监督管理部门将对申请材料进行受理和审查。这一过程一般在30个工作日内完成。
4. 实地检查
对于符合初步审查条件的申请，食品药品监督管理部门将组织实地检查。实地检查主要核实企业的实际经营情况、设施设备、储存条件、质量管理制度等是否符合要求。这一过程一般在25个工作日内完成。
5. 颁发许可证
如果企业符合规定条件，食品药品监督管理部门将自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。