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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：08-15 16:08 阅读：11
怎样申请医疗器械经营许可证
一、了解申请条件
1. 经营场所与储存条件：具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所和储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
2. 质量管理机构与人员：具有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
3. 售后服务能力：具备与经营规模相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
4. 其他条件：包括建立健全产品质量管理制度、提供真实有效的申请材料等。
二、准备申请材料
1. 医疗器械经营许可证申请表：填写完整并加盖企业公章。
2. 企业营业执照复印件：提供最新的营业执照副本复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明和学历或职称证明复印件：确保相关人员资质符合要求。
4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件：证明企业具备合法的经营场所和储存条件。
5. 质量管理体系相关文件及认证证书复印件：如ISO质量管理体系认证证书等。
6. 主要经营设施、设备目录：列出企业用于医疗器械经营的主要设施和设备。
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
8. 经办人授权文件：如非法定代表人本人办理，需提供经办人的授权委托书及身份证明。
三、提交申请
将准备好的申请材料提交至当地食品药品监督管理部门。提交方式可以是现场提交或在线提交（具体以当地要求为准）。
四、材料审查与受理
相关部门将对提交的材料进行审查，确认材料齐全且符合要求后，进行受理。如材料存在缺陷或不符合要求，将通知申请人进行修改或补充。
五、现场检查
审查通过后，食品药品监督管理部门将安排现场检查。现场检查主要检查经营场所、储存条件、质量管理体系等情况。、
六、审核与发证
通过现场检查后，食品药品监督管理部门将对申请材料进行最终审核。审核通过后，将颁发医疗器械经营许可证。