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互联网药品信息服务资格许可证书办理需要啥

发布时间:01-26 10:01   阅读:9

  互联网药品信息服务资格许可证书办理需要啥

 

  一、办理条件

 

  1.     合法设立的企业:申请企业必须是在中华人民共和国境内依法设立的企事业单位或其他组织,且已在工商部门登记注册,具有合法的经营身份和基本信息。企业需提供企业营业执照正、副本彩色扫描件以证明其合法经营身份。

 

  2.     专业技术人员要求:企业需拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员。这些人员应能提供毕业证书、身份证等证明文件,以及药学或医疗器械相关的专业技术资格证书(如适用)。这些专业技术人员负责确保所提供的药品信息的准确性和合法性。

 

  3.     网站要求:企业应具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的网站。网站信息应包括名称、域名、IP地址、机房地址等,并提供域名证书彩色扫描件。网站栏目设置应合理,信息内容应准确、全面,且易于用户访问和查询。对于经营性互联网药品信息服务网站,还需提供收费栏目及收费方式的说明。

 

  4.     设施与技术支持:企业应具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的设施及相关技术支持手段,包括服务器、存储设备、网络安全设备等,以确保网站的正常运行和数据的安全。

 

  5.     网络与信息安全保障:企业应采取健全的网络与信息安全保障措施,确保药品信息来源的合法性、真实性和安全性。这包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。企业还需提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以保证药品信息的可追溯性和安全性。

 

  6.     业务发展计划:企业应有业务发展计划及相关技术方案,以支持互联网药品信息服务的顺利开展。这包括服务范围、服务对象、服务方式、服务时间等方面的规划,以及技术支持、人员培训等方面的安排。

 

  二、所需材料

 

  1.     企业营业执照复印件:用于证明企业的合法注册和经营资质。

 

  2.     专业技术人员证明文件:包括毕业证书、身份证、专业技术资格证书等复印件,以及网站负责人身份证复印件及简历。这些材料用于证明企业拥有符合要求的专业技术团队。

 

  3.     网站相关材料:包括网站域名证书彩色扫描件、网站栏目设置说明、网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。这些材料用于证明企业具备开展互联网药品信息服务活动的网站和技术支持。

 

  4.     业务发展计划及相关技术方案:用于说明企业的服务范围、服务对象、服务方式、服务时间等方面的规划,以及技术支持、人员培训等方面的安排。

 

  5.     申请材料真实性声明:企业需提交一份声明,承诺所提供的所有材料真实有效,如有虚假将承担相应的法律责任。

 


  三、办理流程

 

  1.     申请提交:企业按照属地监督管理的原则,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门提交申请材料。

 

  2.     受理与审查:食品药品监督管理部门在收到申请材料后,会在规定的时间内进行形式审查。符合规定的,发给受理通知书;不符合规定的,发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

 

  3.     审核与审批:食品药品监督管理部门在收到受理材料后,会对申请材料进行审核、审批。批准的,制作《互联网药品信息服务资格证书》;不予批准的,制作《不予行政许可决定书》。

 

  4.     领证与公告:省级政务受理部门收到材料后,会通知申请人领取《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。同时,食品药品监督管理部门会将批准结果在国家食品药品监督管理总局网站上进行公告。