发布时间:01-26 09:26 阅读:8
互联网药品信息服务资格许可证书要怎么样办理
一、办理条件
申请互联网药品信息服务资格许可证书的企业或个人,需满足以下条件:
1. 企业资质:申请人应为依法设立的企业或具有完全民事行为能力的个人,并具备提供互联网药品信息服务的能力。
2. 专业技术人员:应配备2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 网站与信息安全:具有健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
4. 药品信息来源:保证药品信息来源合法、真实、安全,能够为用户提供准确、可靠的药品信息服务。
二、所需材料
申请互联网药品信息服务资格许可证书,需准备以下材料:
1. 申请表:填写完整的互联网药品信息服务资格许可证书申请表,并加盖申请人公章。
2. 企业营业执照:提供企业营业执照复印件,并加盖公章。
3. 专业技术人员资质证明:提供药学、医疗器械等相关专业技术人员的学历证明、职称证书或执业资格证书复印件,以及与其签订的正式劳动合同。
4. 网站域名注册证书:提供网站域名注册的相关证书或证明文件。
5. 网站栏目设置说明:详细说明网站各栏目的设置情况,包括栏目名称、内容范围、更新频率等。
6. 信息安全保障措施:提供健全的网络与信息安全保障措施相关文件,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
7. 保证药品信息来源合法的证明:提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、办理流程
办理互联网药品信息服务资格许可证书的流程主要包括以下几个步骤:
1. 提交申请:申请人向所在省级药品监督管理部门提交申请材料。
2. 形式审查:省级药品监督管理部门在收到申请材料后,对申请材料进行形式审查。符合规定的,发给受理通知书;不符合规定的,发给不予受理通知书,并一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。
3. 审核与审批:药品监督管理部门对申请材料进行实质性审查,包括审核申请人的企业资质、专业技术人员配备情况、网站与信息安全保障措施以及药品信息来源的合法性等。审查合格的,制作并颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不合格的,制作并颁发《不予行政许可决定书》。
4. 领证与公示:申请人凭受理通知书到指定地点领取《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。同时,省级药品监督管理部门将颁发证书的企业名单及证书编号等信息向社会公示。