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互联网药品信息服务资格许可证书怎么办理呢
一、办理条件
1. 合法设立:申请企业应为依法设立的企事业单位或其他组织,注册地在中华人民共和国境内,具备合法的经营身份和基本信息。
2. 技术人员要求:企业需拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和相关专业知识的技术人员。这些人员应能提供毕业证书、身份证及专业技术资格证书等证明文件。
3. 网站要求:企业应具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的网站,包括名称、域名、IP地址、机房地址等信息,并提供域名证书。
4. 设施与技术支持:企业应具备与开展业务相适应的设施及相关技术支持手段,确保网站的正常运行和信息的安全传输。
5. 网络与信息安全保障:企业应采取健全的网络与信息安全保障措施,确保药品信息来源的合法性、真实性和安全性,包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。
6. 信息备份与查阅:企业需要提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以保证药品信息的可追溯性和安全性。
7. 业务发展计划:企业应有业务发展计划及相关技术方案,以支持互联网药品信息服务的顺利开展。
二、所需材料
1. 互联网药品信息服务申请表:填写完整并加盖企业公章的申请表。
2. 企业营业执照复印件:提供企业营业执照的正、副本彩色扫描件,以证明企业的合法经营身份。
3. 网站域名注册的相关证书或证明文件:提供网站域名证书扫描件,证明企业拥有合法的网站域名。
4. 网站栏目设置说明:详细阐述网站栏目的设置情况,特别是申请经营性互联网药品信息服务的网站,需提供收费栏目及收费方式的说明。
5. 信息备份与查阅管理制度:提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
6. 网络与信息安全保障措施:包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
7. 专业技术人员证明文件:提供两名以上专业技术人员的毕业证书、身份证及专业技术资格证书复印件,以及正式劳动合同。
8. 网站负责人身份证明及简历:提供网站负责人的身份证复印件及简历,包括正式劳动合同。
三、办理流程
1. 提交申请:申请人向省级卫生政务受理部门提交申请材料。
2. 形式审查:政务受理部门在5个工作日内对申请材料进行形式审查。符合规定的,发给受理通知书,并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的,发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
3. 审核与审批:药品化妆品流通监管处在收到申请材料后,在14个工作日内进行审核、审批。批准的,制作《互联网药品信息服务资格证书》,移交省级政务受理部门;不予批准的,制作《不予行政许可决定书》,移交省级政务受理部门。
4. 通知与领证:省级政务受理部门收到材料后,在1个工作日内通知申请人,并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。