发布时间:01-24 10:21 阅读:9
互联网药品信息服务资格许可证书办理流程及费用
一、办理流程
互联网药品信息服务资格许可证书的办理流程主要包括申请、受理与审查、决定和领证四个步骤。
1. 申请
申请人首先需要向所在省份的食品药品监督管理局(或政务受理部门)提交完整的申请材料。申请前,建议登录国家食品药品监督管理局的行政事项受理服务页面,在网上填写“新申请”公司的基本信息,系统会自动生成《互联网药品信息服务申请表》。
2. 受理与审查
政务受理部门在收到申请材料后,会在5个工作日内进行形式审查。符合规定的,会发给受理通知书,并将申请材料移交至药品化妆品流通监管处;不符合规定的,会发给不予受理通知书,并一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。
3. 决定
药品化妆品流通监管处在收到申请材料后,会在规定时间内(一般为20个工作日)进行审核与审批。审批通过的,将制作《互联网药品信息服务资格证书》,并移交回政务受理部门;不予批准的,将制作《不予行政许可决定书》并移交。
4. 领证
政务受理部门在收到证书或决定书后,会在1个工作日内通知申请人,并发放相应的证书或决定书。申请人需按照通知要求领取《互联网药品信息服务资格证书》,并妥善保管。
二、所需材料
申请互联网药品信息服务资格许可证书需要准备以下材料:
1. 企业营业执照:提供企业营业执照副本复印件。
2. 网站域名证书:提供网站域名注册的相关证书或证明文件。
3. 网站主服务器地址:提供网站主服务器的地址信息。
4. 专业技术人员资料:至少提供两名医疗和医疗器械相关专业技术人员的学历证明、身份证复印件、简历(需体现至申请公司的工作经历)以及劳动合同复印件。同时,需提供这些技术人员的联系方式,包括座机号码、手机号码和电子邮件地址。
5. 网站负责人资料:提供网站负责人的身份证复印件、学历证书复印件(本科及以上学历,计算机相关专业)、简历(需体现至申请公司的工作经历)以及劳动合同复印件。同时,需提供网站负责人的联系方式和地址。
6. 申请表格:完整填写并加盖公章的互联网药品信息服务许可证申请表格。
7. 网站栏目设置说明:提供网站栏目设置说明。
8. 管理制度及执行情况说明:包括网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
9. 网络与信息安全保障措施:提供健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
10. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施:提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
11. 真实性声明:提供申报材料真实性的自我保证声明,以及对材料真实性承担法律责任的承诺。
12. 授权委托书:若申请人不是法定代表人或负责人本人,还需提交《授权委托书》。
三、办理费用
办理互联网药品信息服务资格许可证书的费用因地区而异。以上海市为例,每个互联网药品信息服务许可证的申请费用为人民币5000元。此外,互联网药品信息服务许可证每年需要进行年检,年检费用为人民币2000元。除了申请费用和年检费用外,根据实际情况,还可能需要支付其他费用,如社保费用、印刷费用等。