发布时间:12-30 14:00 阅读:9
互联网药品信息服务资格许可证怎么申请转让
一、许可证的申请
1.申请条件
• 依法设立的企事业单位:申请人必须是依法设立并具备相应资质的企事业单位或其他组织。
• 药品信息来源合法、真实、安全:申请人需有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施,确保所提供的药品信息准确无误。
• 网站与信息安全保障措施健全:申请人需建立健全的网站与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等,以保障用户数据和药品信息的安全。
• 专业人员配备:申请人需有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,以确保所提供的药品信息服务具备专业性。
2.申请材料
• 企业营业执照复印件:证明企业的合法经营资质。
• 网站域名注册的相关证书或证明文件:证明企业网站域名的合法性和有效性。
• 药品及医疗器械相关专业技术人员资料:包括学历证明或专业技术资格证书复印件,以及网站负责人的身份证复印件及简历(含正式劳动合同)。
• 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及相关证明:证明企业对药品信息来源的严格把控。
• 互联网药品信息服务申请表:填写国家食品药品监督管理局统一制发的申请表格。
• 其他相关材料:如网站栏目设置说明、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明等。
3.申请流程
• 准备申请材料:按照要求准备齐全的申请材料,并确保材料的真实性和合法性。
• 网上申报:通过国家食品药品监督管理总局系统或当地药监局网站进行网上申报,填写申请表格并上传相关材料。
• 形式审查:受理部门在收到申请后,会在一定时间内进行形式审查,检查申请材料是否齐全、符合规定。
• 审核与审批:食品药品监督管理局在收到申请材料后,会进行审核与审批。若审批通过,将制作《互联网药品信息服务资格证书》;若不予批准,将制作《不予行政许可决定书》。
二、许可证的转让
1.转让条件
• 双方企业合法合规:转让方和受让方都必须是依法设立并具备相应资质的企事业单位或其他组织,且都符合申请许可证的条件。
• 许可证有效期:许可证应在有效期内,且未受到任何行政处罚或法律纠纷。
• 双方协商一致:转让方和受让方应就许可证的转让事宜达成一致意见,并签署转让协议。
2.转让流程
• 准备转让材料:包括转让协议、双方企业的营业执照复印件、受让方的专业技术人员资料等。
• 提交转让申请:将转让材料提交至原发证机关(即省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门),并填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》,注明需要变更的事项(即许可证的转让)。
• 审核与审批:原发证机关在收到转让申请后,会进行审核与审批。若审批通过,将制作新的《互联网药品信息服务资格证书》,并注销原证书;若不予批准,将告知不予批准的原因。
• 领取新证书:受让方需按照要求领取新的《互联网药品信息服务资格证书》,并妥善保管。