发布时间:12-30 09:43 阅读:11
互联网药品信息服务资格许可证咋续期
一、续期条件
在申请互联网药品信息服务资格许可证续期之前,企业需满足以下条件:
1. 持有有效的许可证:企业需持有即将到期或已经到期的互联网药品信息服务资格许可证原件。
2. 合法合规经营:在许可证有效期内,企业需严格遵守国家关于互联网药品信息服务的法律法规,未发生严重违法违规行为。
3. 具备持续服务能力:企业需具备继续从事互联网药品信息服务业务所需的场所、设施、人员和技术条件。
二、续期所需材料
申请互联网药品信息服务资格许可证续期需要准备以下材料:
1. 续期申请表:填写完整的互联网药品信息服务资格许可证续期申请表,包括企业基本信息、业务开展情况、续期原因等。
2. 原许可证复印件:提供即将到期或已经到期的互联网药品信息服务资格许可证复印件,以供核对。
3. 企业营业执照复印件:提供有效期内的企业营业执照复印件,以证明企业的合法经营资格。
4. 网站域名注册证书及备案证明:提供企业从事互联网药品信息服务的网站域名注册证书及备案证明,以证明网站已经合法注册并备案。
5. 网站栏目设置说明:提供网站栏目设置的详细说明,包括各栏目的内容、功能、更新频率等。
6. 网络与信息安全保障措施:提供健全的网络与信息安全保障措施方案,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
7. 药品及医疗器械信息审核员资质证明:提供至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律法规和专业知识的信息审核员的学历证明或专业技术资格证书复印件,以及劳动合同和身份证复印件。
8. 自查报告:提供企业在许可证有效期内开展互联网药品信息服务业务的自查报告,包括业务开展情况、存在问题及改进措施等。
三、续期流程
互联网药品信息服务资格许可证续期的流程通常包括以下几个步骤:
1. 准备材料:企业按照上述要求准备续期所需材料,并确保材料的真实性、完整性和准确性。
2. 提交申请:企业持续期申请材料向原发证机关(通常是省级食品药品监督管理局)的窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
3. 受理与审查:原发证机关的服务窗口受理企业的续期申请,并在规定时限内(通常为当场办结)进行形式审查。审查通过后,服务窗口向被委托人提出审核意见,并在规定时限内(通常为8个工作日)进行实质审查。
4. 审核与决定:分管负责人对服务窗口提出的审核意见进行复核,并在规定时限内(通常为3个工作日)作出是否准予续期的决定。
5. 领取新证:如准予续期,企业需在规定时限内到原发证机关领取新的互联网药品信息服务资格许可证。如不予续期,原发证机关将向企业说明理由。