互联网药品信息服务资格许可证包含哪些事项

　　一、定义与分类

　　互联网药品信息服务资格许可证，简称“互联网药品信息服务证”，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动的一种资质。根据服务性质的不同，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类：

　　•      经营性互联网药品信息服务：指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动，如在线售药平台、药品广告推广等。

　　•      非经营性互联网药品信息服务：指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动，如药品知识科普网站、公益性质的健康咨询平台等。

　　二、申请条件

　　申请互联网药品信息服务资格许可证，需满足以下条件：

　　1.     合法设立：企业应为依法设立的企事业单位或其他组织，注册地在中华人民共和国境内，具有有效的企业营业执照。

　　2.     专业人员：企业需拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员，这些人员应能提供毕业证书、身份证等证明文件，以及药学或医疗器械相关的专业技术资格证书（如适用）。

　　3.     网站要求：企业应具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的网站，网站信息应包括名称、域名、IP地址、机房地址等，并提供域名证书彩色扫描件。网站设计需符合用户友好、操作便捷的原则，且需有完善的信息发布审核机制。

　　4.     设施与技术支持：企业应具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的设施及相关技术支持手段，包括服务器、数据存储、网络安全防护设施等。

　　5.     网络与信息安全保障：企业应采取健全的网络与信息安全保障措施，确保药品信息来源的合法性、真实性和安全性。这包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。

　　6.     信息备份与查阅：企业需要提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明，以保证药品信息的可追溯性和安全性。

　　7.     业务发展计划：企业应有业务发展计划及相关技术方案，以支持互联网药品信息服务的顺利开展。

　　三、申请材料

　　申请互联网药品信息服务资格许可证，需提交以下材料：

　　•      申请表：填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》。

　　•      企业资质证明：企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）。

　　•      网站域名注册证明：网站域名注册的相关证书或证明文件。

　　•      网站栏目设置说明：详细阐述网站栏目设置及内容，特别是经营性网站需提供收费栏目及收费方式的说明。

　　•      信息备份与查阅制度：提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

　　•      技术人员证明：药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件，网站负责人身份证复印件及简历。

　　•      网络与信息安全保障措施：包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

　　•      其他相关证明：如药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明等。

　　四、审核与发证

　　申请提交后，省级药品监督管理部门将对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、是否符合法定形式。通过初审后，监管部门会安排现场核查，对申请者的实际运营情况、技术设施、人员资质等进行实地查看和验证。结合材料审查和现场核查结果，监管部门进行综合评审，决定是否给予发证。