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互联网药品信息服务资格许可证到期换证

发布时间:12-25 10:35   阅读:9

  互联网药品信息服务资格许可证到期换证

 

  一、准备申请材料

 

  1.     申请表:填写完整的《互联网药品信息服务资格证书续期申请表》,确保所有信息准确无误。

 

  2.     原证书:提供现行有效的《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件及复印件。

 

  3.     企业资质证明:更新后的企业营业执照副本、组织机构代码证(如适用)等资质证明文件,这些文件需加盖公章,用于确认企业合法经营主体身份。

 

  4.     网站域名证明:网站域名注册的相关证书或证明文件复印件,包括在中国境内自有主服务器证明或租赁主服务器合同、IP地址的专线协议以及网站的顶级域名证书。

 

  5.     网站栏目设置说明:详细阐述网站各个板块内容,如药品资讯分类、药品知识科普栏目设置、药品信息发布审核流程等。经营性网站还需提供收费栏目及收费方式的说明。

 

  6.     信息备份和管理制度:提交网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,包括信息备份的周期、存储方式、查阅权限设置以及过往执行记录的总结等。

 

  7.     专业人员资质:药学或相关专业技术人员的学历、职称证明及聘用合同复印件,以及网站负责人的身份证复印件及简历。这些文件证明企业具备专业的药品信息服务团队与合格的网站管理负责人。

 

  8.     网络与信息安全保障措施:包括网站安全保障措施(如服务器防护技术、防止黑客攻击与数据泄露的机制)、信息安全保密管理制度(规定内部人员对药品信息的保密责任与流程)和用户信息安全管理制度(保障用户个人信息在网站交互过程中的安全存储与合法使用)。

 

  9.     信息来源合法性证明:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,例如与药品生产企业、科研机构等信息源的合作协议或授权文件,对信息审核的内部流程记录等。

 

  10.   监管部门访问方法:提交食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,以便监管部门随时检查网站运营内容的合规性。

 

  二、提交申请

 

  将准备好的申请材料提交至原发证机关,即省级药品监督管理部门。具体提交方式可能因地区而异,有些地区可以通过线上平台提交,有些地区可能需要现场提交或邮寄提交。

 


  三、形式审查

 

  药品监督管理部门收到申请材料后,会进行形式审查,审查时间一般为5个工作日左右。符合规定的,发给受理通知书并将申请材料移交相关处室进一步审查;不符合规定的,会发放不予受理通知书并一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。

 

  四、审核与审批

 

  相关处室会在规定的时间内(通常为10至20个工作日不等)对申报单位及材料进行审查和审批。审核内容主要包括企业的资质、专业技术人员配备、网络与信息安全保障措施、信息来源的合法性和真实性等。

 

  五、领取证书

 

  审核通过后,药品监督管理部门会制作新的《互联网药品信息服务资格证书》,并通知申请人领取。有些地区可以在线下载电子证书,有些地区需要到指定地点领取纸质证书。