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如何办理互联网药品信息服务资格证书手续

发布时间:12-09 14:22   阅读:7


  如何办理互联网药品信息服务资格证书手续

 

  一、了解证书类型与要求

 

  互联网药品信息服务资格证书分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务则是指通过互联网向用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。在申请前,需明确所需申请的证书类型,并了解相应的要求。

 

  二、准备申请材料

 

  根据《互联网药品信息服务管理办法》及相关规定,申请互联网药品信息服务资格证书需要准备以下材料:

 

  材料名称       说明

 

  企业营业执照正、副本彩色扫描件    证明企业的合法经营身份和基本信息

 

  公司固话、法人股东手机号、邮箱    提供企业的联系方式

 

  法人、股东身份证彩色扫描件    证明企业法人及股东的身份

 

  2名药品相关专业人员毕业证书+身份证  证明企业拥有熟悉药品管理法律法规和药品知识的技术人员

 

  1名计算机相关专业人员毕业证书+身份证      证明企业拥有计算机相关专业人员

 

  域名证书彩色扫描件    证明企业网站域名的合法性

 

  互联网药品信息服务申请表       填写企业基本信息及申请内容

 

  网站栏目设置说明       说明网站栏目的设置及内容

 

  网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明       证明企业有完善的信息备份和查阅机制

 

  省药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明    提供监管部门访问网站的便捷方式

 

  药品及医疗器械类相关技术人员学历证明或者其技术资格证书复印件(须2名以上技术人员;人员含正式劳动合同)       证明技术人员的资质

 

  网站负责人身份证复印件及简历(含正式劳动合同)    证明网站负责人的身份及资质

 

  保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明    证明企业有完善的信息管理措施

 

  健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度       证明企业有完善的信息安全保障措施

 


  三、提交申请

 

  申请人需将准备好的申请材料提交至当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的受理窗口或在线申报系统。提

 

  四、受理与审核

 

  1.     形式审查:药品监督管理部门收到申请后,会对申报材料进行形式审查,主要检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合要求等。

 

  2.     实质审核:形式审查通过后,药品监督管理部门会对申报材料进行实质审核,包括但不限于对申请企业的资质、专业人员配备、网站与设施、信息安全管理等方面进行审核。