发布时间:12-09 14:00 阅读:7
互联网药品信息服务资格证书注册要求是什么
一、申请主体要求
• 依法设立:互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织,具备合法的营业执照。
二、专业人员要求
• 专业人员配备:企业需拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员。这些人员应能提供毕业证书、身份证等证明文件,以及药学或医疗器械相关的专业技术资格证书(如适用)。
三、网站与设施要求
• 独立网站:企业应具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的网站。网站信息应包括名称、域名、IP地址、机房地址等,并提供域名证书彩色扫描件。网站域名需通过合法途径注册。
• 设施与技术支持:企业应具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的设施及相关技术支持手段。
四、信息安全管理要求
• 健全的信息安全制度:企业应采取健全的网络与信息安全保障措施,确保药品信息来源的合法性、真实性和安全性。这包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。
• 信息备份与查阅:企业需要提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以保证药品信息的可追溯性和安全性。
五、其他要求
• 完善的药品信息管理制度:企业应具备完善的药品信息管理制度,比如信息审核、发布、保存、追溯等制度,确保所发布的药品信息真实、合法、科学、准确,不会误导消费者。
• 无犯罪记录:企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录。
• 长期服务能力:企业需有为用户提供长期服务的信誉或者能力。
六、申请流程概述
1. 网上填报:申请企业需登录国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务页面,进行网上填报公司基本信息。填写完毕后,会生成由国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》。
2. 准备材料:按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的互联网药品信息服务申请服务指南或直接咨询各省市食品药品监督管理部门相关要求,准备申请材料。
3. 提交申请:申请材料准备齐备后,根据各省市食品药品监督管理部门的不同要求,或网上申报,或窗口提交。
4. 审核与颁证:自受理之日起,食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核,并作出同意或不同意的决定。若同意,将核发《互联网药品信息服务资格证书》。