发布时间:11-21 15:57 阅读:6
互联网药品信息服务资格证书怎么办理?
一、证书类型与定义
互联网药品信息服务资格证书分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务则是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
二、申请条件
1. 主体资格:申请人应为依法设立的企事业单位或其他组织,注册地在中华人民共和国境内。
2. 专业人员:具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。特别地,需要有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 管理制度:有健全的网络与信息安全保障措施,包括网站的安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。
三、申请材料
1. 企业资质文件:企业营业执照正、副本彩色扫描件,以证明企业的合法经营身份和基本信息。
2. 专业人员证明:两名以上药品相关专业人员毕业证书+身份证,以及一名计算机相关专业人员毕业证书+身份证。
3. 网站信息:域名证书彩色扫描件,以及网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
4. 联系方式:公司固话、法人及股东手机号、邮箱等。
5. 管理制度:网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及省药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
四、申请流程
1. 提交申请:申请人向省局政务受理部门提交申请材料。
2. 形式审查:省局政务受理部门在5个工作日内进行形式审查。符合规定的,发给受理通知书,并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的,发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
3. 审核审批:药品化妆品流通监管处在收到申请材料后,在14个工作日内进行审核、审批。
4. 发放证书:省局政务受理部门在收到材料后,在1个工作日内通知申请人,并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。
五、证书管理
1. 有效期与续期:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 变更与注销:若互联网药品信息服务许可证上的公司名称、法定代表人、注册地址、网站名称、IP地址、服务项目等信息发生变更,或持证公司因业务因素不再需要使用该证书,需向主管部门食品药品监督管理局提交变更或注销申请。