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互联网药品信息服务资格许可证:去哪申报?

发布时间:10-16 14:27   阅读:6


  互联网药品信息服务资格许可证:去哪申报?

 

  一、申报条件

 

  根据《互联网药品信息服务管理办法》的规定,申报互联网药品信息服务资格许可证的单位需满足以下条件:

 

  1.     依法设立:申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织,具有独立的法人资格。

 

  2.     专业人员:申请者需有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

 

  3.     设施与制度:申请者应具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业设施及相关管理制度。

 

  4.     信誉与能力:申请者应具有为用户提供长期服务的信誉或能力,且公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录。

 

  二、申报流程

 

  互联网药品信息服务资格许可证的申报流程一般包括以下步骤:

 

  1.     准备材料:根据申报条件,申请者需准备齐全所有相关材料,包括但不限于申请表、企业资质证明、网站域名注册证明、专业人员资质证明等。

 

  2.     提交申请:将准备好的材料提交至所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局(或食品药品监督管理局)或其指定的受理窗口。部分省份已将此证的审批权限下放到市局,申请者需根据当地政策要求确定具体的提交地点。

 

  3.     审核与审批:药品监督管理部门将对提交的申请材料进行审核,包括初步审核和现场核查。审核通过后,将颁发《互联网药品信息服务资格证书》。如不符合要求,监管部门将书面通知申请者并说明理由。

 

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  三、所需材料

 

  申报互联网药品信息服务资格许可证所需的主要材料包括:

 

  1.     互联网药品信息服务申请表:填写完整并加盖单位公章。

 

  2.     企业资质证明:企业法人营业执照复印件,新办企业需提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

 

  3.     网站域名注册证明:网站域名注册的相关证书或证明文件。

 

  4.     专业人员资质证明:至少两名药品及医疗器械技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件,以及网站负责人的身份证复印件及简历。

 

  5.     网络与信息安全保障措施:包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

 

  6.     网站栏目设置说明:说明网站的主要栏目、内容及服务方式等。

 

  四、注意事项

 

  1.     关注政策变化:申请者需密切关注国家及地方药品监督管理部门发布的政策变化,确保申报材料符合最新要求。

 

  2.     材料真实性:提交的申报材料必须真实、准确、完整,如有虚假或遗漏,将影响审批结果。

 

  3.     保持沟通:在申报过程中,申请者需要与药品监督管理部门保持沟通,及时了解审批进度和结果。

 

  4.     遵守法律法规:获得互联网药品信息服务资格许可证后,申请者需遵守国家法律法规和政策要求,确保所提供的药品信息真实、准确、合法。