发布时间:10-16 13:50 阅读:6
互联网药品信息服务资格许可证:申请程序
一、申请条件
在申请互联网药品信息服务资格许可证之前,企业需要满足以下条件:
1. 依法设立的企事业单位或其他组织。
2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
3. 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料准备
企业需要准备以下申请材料:
1. 申请表格:下载并填写《互联网药品信息服务许可证申请表》或《互联网药品信息服务申请表》,确保填写内容准确无误,并加盖公司公章。
2. 企业资质证明:提供公司的营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等相关证明文件。
3. 负责人身份证明:提供负责人的身份证明文件复印件。
4. 网站相关材料:包括网站域名注册的相关证书或证明文件、网站栏目设置说明、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明等。
5. 专业人员材料:药学、医疗器械技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件,以及网站负责人的身份证复印件及简历。
6. 安全保障措施:提供公司的信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
7. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施:提供情况说明及相关证明。
8. 申报材料真实性的自我保证声明:对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
9. 授权委托书:如申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,需提交《授权委托书》。
三、申请流程
1. 提交申请材料:
o 企业可以通过邮寄或亲自递交的方式,将申请材料提交至当地省级药品监督管理部门。
o 也可以通过国家食品药品监督管理总局官网的“网上办事”栏目进行在线申请,按照要求填写申请表并上传相关材料。
2. 形式审查:
o 政务受理部门在收到申请材料后,会在5个工作日内进行形式审查。
o 符合规定的,发给受理通知书,并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的,发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
3. 审核与审批:
o 药品化妆品流通监管处在收到申请材料后,会在14个工作日内进行审核、审批。
o 批准的,制作《互联网药品信息服务资格证书》,移交省级政务受理部门;不予批准的,制作《不予行政许可决定书》,移交省级政务受理部门。
4. 发放证书:
o 省级政务受理部门在收到材料后,会在1个工作日内通知申请人。
o 如获得批准,发放《互联网药品信息服务资格证书》;如未获得批准,发放《不予行政许可决定书》。
5. 查询审批进度:
o 如选择在线申请,企业可以在“在线申请”页面底部查看联系方式,并拨打咨询电话查询审批进度。