发布时间:10-10 11:49 阅读:6
互联网药品信息服务条件
一、合法主体资格
1. 依法设立的企事业单位或其他组织:互联网药品信息服务的提供者必须为依法设立的企事业单位或其他组织,具备合法的经营资格和业务范围。
2. 具备专业团队:必须拥有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。这些专业人员应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。具体来说,通常要求有两名以上这样的专业人员。
二、申请与审核
1. 申请流程:拟提供互联网药品信息服务的网站,需要在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
2. 提交材料:申请时需提交一系列材料,包括但不限于企业营业执照复印件、网站域名注册的相关证书或证明文件、网站栏目设置说明、保证药品信息来源合法真实安全的管理措施及相关证明等。
3. 审核与发证:各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会对申请材料进行审核。符合条件的,会核发《互联网药品信息服务资格证书》,该证书的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。证书有效期通常为五年,到期后需申请换发。
三、信息发布要求
1. 科学准确:提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确,符合国家法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
2. 禁止发布特定产品信息:不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
3. 广告审查:发布的药品(含医疗器械)广告必须经过食品药品监督管理部门审查批准,并注明广告审查批准文号。
四、变更与续期
1. 变更申请:如果互联网药品信息服务提供者需要变更服务项目、网站网址等事项,应提前向原审核机关或初审机关申请办理变更手续。
2. 证书续期:在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前,持证单位需要向原发证机关申请换发新证。