发布时间:10-10 10:18 阅读:6
互联网药品信息许可证申请条件
一、申请主体要求
互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。这意味着,个人或未注册、未取得合法经营资质的组织无法申请该许可证。
二、专业人员与设施要求
1. 专业人员:申请单位应具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员。这些人员应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。具体要求通常包括至少两名以上相关专业人员。
2. 设施与设备:申请单位应具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和自我维护的能力。这包括完整的保存交易记录的设施、设备,以及保证网上交易资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
三、网站与信息服务要求
1. 网站资质:提供互联网药品信息服务的网站必须取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月(针对已从事该业务的企业)。
2. 信息服务内容:网站提供的药品信息必须科学、准确,符合国家法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。网站应具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能。
3. 信息安全保障:申请单位应制定并实施健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等,以确保药品信息来源的合法性和交易的安全性。
四、管理制度与资料要求
1. 管理制度:申请单位应具有完善的管理制度,包括保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施,以及保障网络和交易安全的管理制度及措施。
2. 申请资料:申请互联网药品信息许可证时,需提交一系列资料,如《互联网药品信息服务申请表》、企业营业执照复印件、网站域名注册的相关证书或证明文件、网站栏目设置说明、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明等。