发布时间:10-10 10:02 阅读:6
申请互联网药品信息服务许可证流程
一、准备申请材料
在申请互联网药品信息服务许可证之前,申请企业需要准备一系列必要的申请材料。这些材料包括但不限于:
1. 企业营业执照正、副本彩色扫描件,以证明企业的合法经营身份和基本信息。
2. 法人及股东的身份证扫描件,用于确认企业负责人的身份。
3. 公司网站域名证书,证明网站域名的合法性。
4. 药学及医疗器械相关专业技术人员的毕业证书、身份证及劳动合同等证明文件,确保有专业人员进行药品信息管理。
5. 网络与信息安全保障措施的相关文件,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
6. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
二、在线提交申请
申请企业需要通过省级食品药品监督管理局官方网站或指定的行政许可服务平台提交申请材料。具体步骤如下:
1. 登录相关网站,找到“互联网药品医疗器械信息服务核准”相关入口。
2. 按照办事指南填写申请信息,并上传准备好的申请材料。
3. 提交申请后,等待省级政务受理部门进行形式审查。
三、形式审查与现场核查
1. 省级政务受理部门将在一定时间内(如5个工作日内)对申请材料进行形式审查。
2. 符合规定的,发给受理通知书,并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的,发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所需补正的材料。
3. 药品化妆品流通监管处或相关部门将组织专家对申请单位进行现场核查,评估其是否符合申请条件。
四、审批与发证
1. 经审核符合要求的,省级药品监督管理部门将在规定时间内(如40-60个工作日内)颁发《互联网药品信息服务许可证》。
2. 不予批准的,将制作《不予行政许可决定书》并说明理由。