药品互联网信息服务管理办法

　　1.    目的与依据

　　o     为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。

　　2.    适用范围

　　o     在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

　　3.    服务分类

　　o     互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类：经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

　　4.    监管机构

　　o     国家食品药品监督管理总局（现国家市场监督管理总局的相关部门）对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

　　5.    资格申请与审核

　　o     拟提供互联网药品信息服务的网站，需在向相关部门申请办理经营许可证或备案手续前，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得资格。

　　o     申请需提交包括企业营业执照、网站域名注册证书、网站栏目设置说明、网络与信息安全保障措施等相关材料。

　　6.    资格证书管理

　　o     符合条件的网站将获得《互联网药品信息服务资格证书》，该证书有效期为5年，需在有效期届满前申请换发。

　　o     网站需在主页显著位置标注证书编号，不得未取得或超出有效期使用证书从事互联网药品信息服务。

　　7.    信息要求

　　o     网站所登载的药品信息必须科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

　　o     不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　8.    广告审查

　　o     网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。

　　9.    变更与听证

　　o     提供互联网药品信息服务的网站若需变更相关信息，需向原发证机关申请办理变更手续。

　　o     食品药品监督管理部门在审查申请时，应公示审批过程和结果，申请人有权对直接关系其重大利益的事项进行陈述和申辩，依法应当听证的，需按法定程序举行听证。

　　10.  法律责任

　　o     对于未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的网站，相关部门将给予警告，并责令其停止服务；情节严重的，将移送相关部门依法处罚。