发布时间:10-10 09:33 阅读:6
药品互联网信息服务许可证怎么办?
一、办理条件
1. 企业资质:
o 申请企业必须为依法设立的企事业单位或其他组织,具备合法经营资质。
o 企业应具备与开展药品互联网信息服务活动相适应的场所、设施、设备。
2. 专业人员配备:
o 企业应有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 管理制度:
o 企业应建立健全的药品互联网信息服务管理制度,包括信息审核、信息发布、信息安全保障等方面的制度。
o 企业应有完善的信息安全保障措施,确保用户信息和药品信息的安全。
4. 网站要求:
o 提供药品互联网信息服务的网站必须取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月。
o 网站应具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能。
二、办理材料
1. 申请表格:
o 下载并填写《互联网药品信息服务许可证申请表》,确保填写内容真实、准确。
2. 企业资质证明:
o 提供公司的营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等相关证明文件。
3. 专业人员证明:
o 提供药学、医疗器械等相关专业技术人员的身份证明、学历证明或专业技术资格证书复印件。
4. 网站相关材料:
o 提供公司网站的域名注册证书或相关证明文件。
o 提交网站栏目设置说明、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
o 提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
5. 信息安全保障措施:
o 提供健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
6. 其他材料:
o 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
o 申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
o 如申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
三、办理流程
1. 准备材料:
o 企业按照办理条件的要求,准备齐全的申请材料。
2. 提交申请:
o 企业将申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门或其指定的受理机构。
3. 形式审查:
o 受理机构对申请材料进行形式审查,确保材料齐全、符合规定格式要求。
o 如材料不齐全或不符合规定格式要求,受理机构将一次性书面告知企业需要补正的全部材料。
4. 实质审查:
o 形式审查通过后,受理机构将对申请材料进行实质审查。
o 实质审查包括对企业经营场所、设施设备、专业人员配备以及药品互联网信息服务管理制度的执行情况等方面的审查。
o 必要时,受理机构会进行现场检查,核实网站的实际情况与申请材料是否相符。
5. 审批与发证:
o 实质审查通过后,受理机构将对企业进行审批。
o 如企业符合相关要求,受理机构将颁发《药品互联网信息服务许可证》。
o 如企业不符合相关要求,受理机构将书面通知企业并说明理由。