发布时间:09-10 15:48 阅读:6
互联网药品信息服务资格许可资质申办流程
一、申办条件
1. 企业资质:申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织,注册地在中华人民共和国境内,具有独立的法人资格。
2. 专业人员:申请者需拥有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员,包括至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 设施与技术支持:申请者应具备开展互联网药品信息服务所需的设施、设备及相关技术支持手段,确保信息服务的正常运行。
4. 管理制度:申请者应建立健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等,以确保药品信息的可追溯性和安全性。
5. 信息真实性:申请者需保证所提供的药品信息来源合法、真实、安全,并制定管理措施确保信息的准确性和可靠性。
二、申办流程
1.准备材料
• 企业营业执照正、副本彩色扫描件
• 网站备案证明及域名注册证书
• 专业技术人员(含网站负责人和药品信息审核人员)的毕业证书、身份证等证明文件
• 公司固话、法人及股东手机号、邮箱等联系方式
• 药品及医疗器械相关技术人员学历证明或技术资格证书复印件
• 网络安全与信息管理相关制度和措施的文件
• 实质性审核阶段可能需要的其他补充材料
2.在线申请
申请者需登录国家药品监督管理局官方网站或指定政务服务网,进入互联网药品信息服务资格证申请系统。
3.材料审核
提交申请后,药品监督管理部门将对申请材料进行详细审核。