互联网药品信息服务资格许可证如何审批？

发布时间：08-20 10:31   阅读：14

　　互联网药品信息服务资格许可证审批流程详解

　　一、申请准备阶段

　　1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

　　2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

　　3)提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元

　　4)有必要的场地、设施及技术方案；

　　5)有为用户提供长期服务的信誉或者能力；

　　6)企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录;

　　7)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识及资格的技术人员;

　　2.准备申请材料

　　1)企业营业执照正、副本彩色扫描件；

　　2)公司固话、法人手机号、邮箱；

　　3)法人身份证彩色扫描件；

　　4)2名医药相关专业人员毕业证书或相关资质、身份证扫描件；

　　5)1名计算机相关专业人员毕业证书或相关资质、身份证扫描件；

　　6)域名证书彩色扫描件（有效期6个月以上）；

　　7)互联网药品审核网站；

　　8)服务器协议彩色扫描件（例如阿里云、腾讯云服务器协议）；

　　二、提交申请阶段

　　1.提交申请

　　•    企业将准备好的申请材料提交至所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门或其指定的政务受理部门。

　　•    提交方式可以是线上通过政务服务网站进行电子申报，也可以是线下提交纸质材料至相关部门。

　　2.形式审查

　　•    政务受理部门在收到申请材料后，会在5个工作日内进行形式审查。

　　•    形式审查主要检查材料是否齐全、规范以及是否符合基本的申请条件。

　   三、实质审查阶段

　　1.审核审批

　　•    药品监督管理部门在收到受理材料后，会在20个工作日内进行审核、审批。

　　•    审核内容主要包括企业的资质、专业人员配备、设施与技术支持、管理制度以及网站运营情况等方面。

　　•    审核过程中，可能会组织专家进行现场核查或要求申请人补充相关材料。

　　2.审批结果

　　•    经审核符合要求的，药品监督管理部门会制作《互联网药品信息服务资格证书》，并移交政务受理部门。

　　•    政务受理部门在收到材料后，会在1个工作日内通知申请人，并发放《互联网药品信息服务资格证书》。

　　•    若不予批准，则会制作《不予行政许可决定书》，并说明不予批准的原因。