互联网药品信息服务资格许可证办理要求

发布时间：08-19 16:23   阅读：9

　　互联网药品信息服务资格许可证办理要求

　　一、企业资质要求

　　1.    依法设立：

　　o    互联网药品信息服务的提供者必须为依法设立的企事业单位或者其他组织，具备独立的法人资格。

　　o    企业注册地需在中华人民共和国境内，接受国内法律法规的监管。

　　2.    合法经营：

　　o    企业需拥有合法有效的营业执照，且经营范围需包含互联网药品信息服务或相关内容。

　　二、专业人员配置

　　1.    专业人员数量：

　　o    企业需配备两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员。这些人员可以是药学、医疗器械等相关专业的毕业生，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　2.    专业背景要求：

　　o    网站负责人和药品信息审核人员需具备相应的学历背景和知识，熟悉药品管理法律法规和药品知识，以确保信息的准确性和合法性。

　　三、设施与技术支持

　　1.    基础设施：

　　o    企业需具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的设施，包括但不限于服务器、网络设备、数据存储设备等。这些设施应满足业务需求，并确保信息的安全性和稳定性。

　　2.    技术支持：

　　o    企业需具备相关技术支持手段，如网站安全防护设施、数据加密措施、数据安全保管制度等。这些技术支持手段应能够有效防范网络攻击和数据泄露等风险，确保信息的安全性和可追溯性。

　　四、管理制度与信息安全

　　1.    管理制度：

　　o    企业应建立健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

　　2.    信息真实性保障：

　　o    企业需提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

　　3.    历史信息发布管理：

　　o    企业需制定网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。这些制度应确保网站能够随时提供历史发布信息的备份和查阅服务，以便在需要时追溯信息来源和核实信息内容。

　　五、其他要求

　　1.    信誉与能力：

　　o    企业需有为用户提供长期服务的信誉或者能力。这包括企业的经济实力、技术实力和服务水平等方面，以确保能够持续稳定地提供高质量的互联网药品信息服务。

　　2.    无犯罪记录：

　　o    企业及其主要出资者和主要经营管理人员需无违反电信监督管理制度的违法记录。这是为了维护互联网药品信息服务的良好秩序和社会形象。

　　六、申请流程概览

　　1.    准备材料：

　　o    企业需按照要求准备相关申请材料，包括企业营业执照、专业人员资格证书、设施与技术支持证明文件等。

　　2.    在线申请：

　　o    企业通过相关网站或平台提交在线申请，并上传准备好的申请材料。

　　3.    材料审核：

　　o    审批部门对企业提交的申请材料进行审核评估，确认其是否符合办理要求。

　　4.    现场核查（如需要）：

　　o    审批部门可能会根据需要对企业进行现场核查，以核实其实际情况是否与申请材料相符。

　　5.    审批发证：

　　o    经审核符合要求的企业将获得互联网药品信息服务资格许可证。企业需按照要求领取许可证，并严格按照相关法律法规和审批部门的要求开展业务活动。