互联网药品信息服务资格证书申请要求

发布时间：08-14 15:58   阅读：13

　　互联网药品信息服务资格证书申请要求

　　一、申请主体要求

　　1.    依法设立的企事业单位或其他组织：申请者必须是依据中国法律法规设立并合法运营的企事业单位、社会团体或其他组织。

　　2.    企业信誉与资质：申请者需要具备良好的商业信誉和一定的行业基础，同时确保其出资者及经营者近三年内无犯罪记录。

　　二、专业人员与设施要求

　　1.    专业人员配置：申请者需要拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　2.    设施与制度：申请者需具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业设施及相关制度。这包括但不限于计算机硬件设备、网络基础设施、信息安全保障措施以及完善的内部管理制度等。

　　三、服务要求

　　1.    长期服务能力：申请者需要证明其具备为用户提供长期服务的信誉或能力。这通常体现在公司的经营年限、服务案例、用户评价等方面。

　　2.    信息服务基本单元：提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。这意味着申请者需要拥有一个独立、合规的药品信息服务网站，用于发布和展示相关信息。

　　四、其他要求

　　1.    无违法记录：公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录。

　　2.    必要的技术方案与信息安全保障：申请者需要提供必要的技术方案和信息安全保障措施，以确保其药品信息服务活动的安全性、稳定性和可追溯性。

　　五、申请材料清单

　　•    企业营业执照正、副本彩色扫描件

　　•    公司固话、法人股东手机号、邮箱等联系方式

　　•    法人、股东身份证彩色扫描件

　　•    药品及医疗器械相关专业技术人员毕业证书+身份证

　　•    计算机相关专业人员毕业证书+身份证

　　•    域名证书彩色扫描件

　　•    网络与信息安全保障措施相关文件

　　•    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及情况说明

　　•    其他根据当地监管部门要求可能需要提交的材料