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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 15:53 阅读：8
医疗器械经营许可证变更办理需要多久
一、办理时间概述
一般来说，医疗器械经营许可证的变更办理时间从提交申请到完成审核并发放新的许可证，可能需要数周至数月不等。具体办理时间因地区和具体情况而异，建议企业在申请前向当地药品监督管理部门咨询具体的办理时限。
二、办理时间的影响因素
1. 变更事项的类型：
o 不同类型的变更事项，其办理时间可能不同。例如，企业名称、法定代表人等基本信息的变更可能相对简单，办理时间较短；而经营场所、经营范围等涉及现场核查的变更事项，则可能需要更长的时间。
2. 申请材料的准备情况：
o 申请材料的准备情况直接影响办理时间。如果企业提交的申请材料齐全、准确、真实，且符合法定形式，那么审核进度可能会加快；反之，如果申请材料存在问题，需要补充或修改，则会延长办理时间。
3. 审核进度：
o 药品监督管理部门的审核进度也是影响办理时间的重要因素。在审核过程中，如果发现材料存在问题或需要补充进一步的信息，管理部门会通过电话、邮件等方式通知企业，企业需及时响应并按要求补充完善材料。这可能导致审核时间延长。
4. 是否需要现场核查：
o 对于某些变更事项，如经营场所、经营范围等，药品监督管理部门可能会进行现场核查。现场核查的时间不计入审核时限，因此会导致整个办理时间延长。
三、办理时间的一般范围
根据公开发布的信息，医疗器械经营许可证的变更办理时间通常在以下范围内：
• 基本信息变更：如企业名称、法定代表人等，一般在提交申请后15个工作日内完成审核。
• 经营场所、经营范围等变更：涉及现场核查的变更事项，一般在提交申请后20个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。如果需要整改，整改时间不计入审核时限。