医疗器械经营许可证怎么样办理手续

　　一、办理前准备

　　在正式办理医疗器械经营许可证之前，企业需要做好以下准备工作：

　　1.     明确经营类别：

　　o     医疗器械被分为三类，不同类别的医疗器械对应不同的经营许可要求。企业需明确自己计划经营的医疗器械类别。

　　2.     了解政策要求：

　　o     访问当地市场监督管理局（或原食品药品监管部门）的官方网站，查阅关于医疗器械经营许可证办理的新政策、法规和要求。

　　3.     准备申请材料：

　　o     根据政策要求，准备齐全的申请材料。这些材料可能包括但不限于：

　　    医疗器械经营许可证申请表

　　    营业执照和组织机构代码证复印件

　　    法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件

　　    经营场所和库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明或租赁协议复印件

　　    医疗器械质量管理体系文件

　　    拟经营医疗器械的产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书等相关证明文件

　　二、办理流程

　　1.     提交申请：

　　o     将准备好的申请材料提交至当地市场监督管理局的医疗器械许可受理窗口或通过网上申报系统提交。

　　2.     受理与预审：

　　o     市场监督管理局在收到申请材料后，会进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定形式。

　　o     如材料齐全且符合要求，将受理申请并给予受理通知书；如材料不齐全或不符合要求，将一次性告知申请人需要补正的全部内容。

　　3.     现场核查：

　　o     对于受理的申请，市场监督管理局会组织人员进行现场核查。

　　o     核查内容包括企业的经营场所、库房、设施设备等是否符合医疗器械经营的要求，以及企业是否具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　4.     审批与发证：

　　o     经现场核查和资料审查，如符合相关要求，市场监督管理局将作出准予许可的决定，并颁发《医疗器械经营许可证》。

　　o     企业可以凭有效证件到市场监督管理局领取许可证，或通过网上下载电子化的许可证并自行打印。

　　三、办理时间

　　医疗器械经营许可证的办理时间因地区和具体情况而异。一般来说，从提交申请到领取许可证，整个流程可能需要数周至数月的时间。具体办理时间受申请材料准备情况、审查进度、是否需要现场核查和技术评审等多种因素影响。

　　四、注意事项

　　1.     保持材料真实有效：

　　o     提交的所有申请材料必须真实、完整、清晰，并逐份加盖公章。

　　o     如需提交复印件，申请人需在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，并注明日期和加盖单位公章。

　　2.     积极配合核查：

　　o     在现场核查过程中，企业应积极配合工作人员的工作，提供必要的协助和支持。

　　3.     关注公示信息：

　　o     在申请过程中，企业需及时关注市场监督管理局的公示信息，如有异议需及时提出。

　　4.     合规经营：

　　o     取得医疗器械经营许可证后，企业应严格按照相关法律法规和规章制度进行合规经营，确保医疗器械的安全、有效。