申请医疗器械经营许可证什么流程

　　一、准备阶段

　　1.     了解法律法规：

　　o     详细阅读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规，确保申请过程符合法律要求。

　　2.     确定经营范围：

　　o     根据企业的实际情况，明确所要经营的医疗器械类别（如第一类、第二类、第三类），并了解各类别的经营要求。

　　3.     准备申请材料：

　　o     基础材料：包括企业营业执照复印件、法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件等。

　　o     质量管理人员材料：质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件、个人简历以及与原单位解除劳务关系的证明等。

　　o     经营场所和设施材料：经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件等。

　　o     质量管理体系文件：包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。

　　o     其他材料：如《医疗器械经营企业许可证申请表》、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权文件等。

　　二、提交申请

　　1.     提交方式：

　　o     可以选择将申请材料直接提交至当地市场监督管理局（或药品监督管理局）的受理窗口。

　　o     部分地区开通了网上申请系统，可以通过系统进行在线申报并上传相关材料。

　　2.     注意事项：

　　o     确保所有材料真实、准确、完整，并按照要求装订成册。

　　o     在提交前仔细核对材料清单，确保无遗漏。

　　三、审核与现场核查

　　1.     材料审核：

　　o     药品监督管理部门会对提交的申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合规定。

　　2.     现场核查：

　　o     若材料审核通过，药品监督管理部门会组织人员对企业的经营场所、库房、设施设备进行现场核查。

　　o     核查内容包括企业的经营规模、经营范围、质量管理机构或人员、经营和贮存场所、贮存条件等。

　　四、审批与发证

　　1.     审批决定：

　　o     药品监督管理部门会根据审核和现场核查的结果，作出是否批准的决定。

　　2.     发放许可证：

　　o     对于符合条件的企业，药品监督管理部门会颁发《医疗器械经营许可证》。

　　o     许可证上会明确标注企业的名称、法定代表人、经营范围、有效期等信息。